Test og kvalificering til medicinalindustrien
Skal industriautomationen godkendes til medicinalindustrien?
Så skal I tænke en række forhold ind fra start – i hvert fald hvis I vil arbejde på den nemme og driftssikre måde.
For netop omkring medicinalbranchen er det helt essentielt, at automationen, robotten eller proces- og maskindesignet lever op til de strengeste krav – og at I kan dokumentere det. Ellers risikerer I, at hele produktionen skal destrueres, og i værste fald får I et reklamationskrav oveni.
Så det skal I selvfølgelig undgå. Og det kan vi hjælpe jer med.
+ 20 års erfaring
I ingeniørvirksomheden i2r har vi + 20 års erfaring med automation og robotter, særligt til medicinal- og fødevareindustrien. Derfor har vi helt styr på kravene og kan både tænke dem ind helt fra projektets start og teste undervejs, at vi lever op til kravene.
Og vi kan hjælpe jer på 2 måder
1
Vi løser hele automationsprojektet for jer: Afklarer projekt scopet i samarbejde med jer og sammensætter et hold af erfarne ingeniører eller robotkonsulenter, der designer og udvikler hele automationen eller robotten fra start til slut.
2
I løser primært opgaven selv, og en af vores ingeniører bidrager med sin erfaring og specialviden for at sikre, at I lever op til gældende krav. Derfor er han også med fra start til slut som i løsning 1, men han fokuserer udelukkende på, at I lever op til kravene i medicinalindustrien.
Skulle I være gået i gang med opgaven, før I finder ud af, hvor omfattende kravene er, kan vi også hjælpe jer videre herfra. Imidlertid er det ikke den oplagte måde at gøre det på. For har I ikke planlagt ud fra kravene, skal vi måske til at ændre væsentligt i scoop eller DD, Detail Design, og det er jo i alles interesse at undgå.
Samtidig sikrer vi, at vi lettere kan spore eventuelle fejl, når projektet påbegyndes rigtigt.
Afhængig af opgaven tilrettelægger vi det rette projektforløb, hvor vi følger V-modellen og guidelines fra GAMP’en undervejs.
Som regel supplerer vi også med
Valideringsmasterplan
Testkoncepter og rationaler
Risikovurdering
Protokoller: FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV
Testskemaer: FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV
Ændringskontrol
Når vi løser opgaver i fødevareindustrien, følger vi samme proces. Her er bare ikke samme krav til, at vi skal dokumentere, hvad vi gør.
Uanset om I udelukkende har brug for vores specialviden for at leve op til kravene, eller I overvejer at trække på vores erfaring til hele projektet, kan vi hjælpe jer.
Skal vi drøfte jeres projekt?
Send en mail, så finder vi en tid til et møde. Ofte i løbet af den første uge.
Har I allerede teknisk scope, BD, Basic Design eller DD, Detail Design, må I gerne sende det til os før mødet, så vi kan nå at forberede os. Hvis ikke hjælper vi gerne med at lave disse dokumenter helt rigtigt fra start.
Referencer i produktion, proces/kemi, food og pharma
Vi har leveret projekter og konsulentydelser til:
